2025年3月5日，欧洲议会和理事会投票通过玩具安全法规的一读文本。该法规旨在取代现行《欧盟玩具安全指令》，确保玩具的安全性，保障儿童健康，并促进玩具在欧盟市场的自由流通。法规适用于 14 岁以下儿童使用的玩具，包括设计或预期用于玩耍的产品（排除公共游乐场设备、带内燃机的玩具车、蒸汽玩具等）。

一、核心要求

1、通用安全要求

法规要求评估玩具安全风险时，需考虑儿童行为特点（如缺乏安全意识）及可预见的误用场景，并对数字玩具需评估心理、认知风险及隐私保护（如联网玩具的网络安全）。

2、特定安全要求

（1）物理机械性能

防窒息与防吞咽：小零件尺寸需符合 EN 71 标准，防止 36 个月以下儿童误吞。包装材料不得导致窒息风险（如塑料袋厚度、开口尺寸）。

机械强度与稳定性：玩具结构需承受正常使用中的应力，避免断裂或变形。活动部件（如轮轴、弹簧）需防止夹伤或脱落。

声学安全：发声玩具的连续噪音≤85 dB，脉冲噪音≤115 dB（参考 Directive 2003/10/EC）。

（2）可燃性

玩具材料需不易燃或燃烧速率可控（如毛绒玩具的阻燃处理）。禁止使用遇火易爆的化学物质（如某些发泡剂）。

（3）化学物质限制

禁用物质：CMR 物质（致癌、诱变、生殖毒性物质（如苯并芘））、内分泌干扰物（干扰激素系统的物质，如双酚 A等）、持久性污染物（PFAS、有机锡化合物等）。

迁移限量：铅：≤2.0 mg/kg（干材料），镉：≤1.3 mg/kg（干材料）。汞、六价铬等重金属设定严格限量（见 Annex II Part III）。

例外情况：技术上不可避免的痕量存在（如天然杂质）需符合 “良好生产规范”。

（4）电气安全

电压限制：玩具使用电压≤24V DC/AC，防止触电风险。

绝缘与过热保护：导电部件需绝缘，表面温度不得导致烫伤。电子控制系统需具备故障安全设计。

（5）卫生与放射性

微生物控制：可接触口腔的玩具需可清洁，防止细菌滋生。液体填充玩具需防止微生物污染。

放射性合规：遵守欧盟原子能共同体法规。

3、数字玩具安全

互联网连接玩具需符合网络安全和隐私保护标准。含人工智能的玩具需遵守 AI 法规，评估心理和认知风险。

二、经济运营商义务

1、经济运营商定义与分类

根据法规第 3 条定义，经济运营商包括以下主体：

制造商：设计、生产或委托生产玩具，并以自身名义销售的实体。

进口商：将第三国玩具引入欧盟市场的实体。

分销商：供应链中除制造商和进口商外的其他经营者（如批发商、零售商）。

授权代表：受制造商委托在欧盟境内履行特定义务的实体。

在线市场平台：提供线上交易平台的服务商。

2、制造商的核心义务

法规第 7 条规定了制造商义务：

设计与生产责任：确保玩具符合 “基本安全要求”（包括物理、化学、电气等性能）。进行安全评估，分析潜在危害（如化学暴露、机械风险）。

合规评估与认证：选择合规评估程序（内部生产控制或第三方验证）。完成技术文档（包括设计图纸、测试报告、安全评估等）。

标识与文档：加贴 CE 标志，确保可见且永久。创建并维护数字产品护照（Digital Product Passport），包含：产品标识符、制造商信息、合规声明；安全评估报告、使用说明、警告标签；数据载体（如二维码）供监管机构和消费者访问。

标签与警告：在玩具、包装或说明书上标注年龄限制、使用警告（如 “需成人监督”）；对化学玩具、电动玩具等特定类别添加额外警示。

事故报告与召回：发现产品风险时，立即通知监管机构和消费者；实施召回或纠正措施，保存事故记录 5 年。

信息透明度：提供联系方式（网站、邮箱），接受消费者投诉；在数字产品护照中公开安全信息，确保可追溯性。

3、进口商的核心义务

法规第 9 条规定了进口商义务 ：

合规审查：确保进口玩具符合欧盟标准，检查制造商的技术文档和 CE 标志。验证数字产品护照的完整性和准确性。

标识与存储：在产品或包装上标注进口商名称和地址。确保运输和存储条件不影响产品安全性。

风险应对：发现问题时，暂停销售并通知制造商和监管机构。配合召回行动，保存进口记录 10 年。

消费者沟通：提供多语言说明书和安全信息。若制造商未提供投诉渠道，进口商需自行设立。

4、分销商的核心义务

法规第 10 条规定了分销商义务：

分销过程合规：确保产品在分销环节未被篡改或损坏。检查产品标签、CE 标志和数字产品护照。

风险监测：发现问题时，暂停销售并通知制造商 / 进口商及监管机构。配合召回行动，保存分销记录 10 年。

信息传递：向消费者提供清晰的使用说明和警告。确保线上销售时风险信息可见（如电商平台需突出显示警告）。

5、在线市场平台的义务

法规第 12a 条规定了在线市场的义务：

平台责任：禁止销售不合规玩具，配合监管机构移除违规产品。要求卖家提供合规证明（如 CE 标志、数字产品护照）。

透明度：向消费者展示产品风险信息（如警告标签）。建立投诉机制，处理消费者反馈。

6、授权代表的义务

法规第 8 条规定了授权代表义务：

代理职责：代表非欧盟制造商履行部分义务（如技术文档保存、与监管机构沟通）。确保制造商遵守欧盟法规，处理投诉和召回。

权限限制：不得替代制造商承担设计和生产责任。需书面授权，明确代理范围。

7、其他关键义务

数据隐私：经济运营商处理个人数据时需符合 GDPR。数字产品护照中敏感信息需加密保护。

供应链追溯：所有运营商需记录上下游信息，确保产品全生命周期可追溯。

中小企业支持：欧盟委员会为中小企业提供数字产品护照的技术指导和翻译工具。

三、合规与认证

1、CE 标志要求

法规第 15-16 条规定了CE标志的要求

基本要求：所有玩具必须标注 CE 标志，表明符合所有安全要求。CE 标志需清晰、永久地印在产品、包装或说明书上。

例外情况：小玩具或含小零件的玩具可将 CE 标志印在包装或说明书上。若包装遮挡 CE 标志，需同时在包装外部标注。

附加信息：CE 标志后需附加警告图标（如年龄限制）或认证机构代码（如适用第三方认证）。

2、合格评定程序

法规第 22-23 条规定了合格评定程序:内部生产控制和第三方验证两类，具体取决于玩具风险等级及是否符合协调标准。

3、数字产品护照（Digital Product Passport）

法规第 17-19 条规定了数字产品护照的要求：

电子文档：包含产品标识符（Unique Product Identifier），制造商信息、合规声明、安全评估报告，适用的协调标准或通用规范，警告标签、使用说明及联系方式。需通过数据载体（如二维码、RFID 标签）供监管机构和消费者访问。

技术要求：数据格式需符合欧盟统一标准，确保互操作性。信息需加密保护，区分公开信息（如警告）和受限信息（如技术文档）。

实施时间：制造商需在产品上市前完成数字产品护照，并保存 10 年。

4、第三方认证机构（Notified Bodies）

法规第 24-38 条规定了对第三方认证机构的要求：

资质要求：需经成员国评估并通知欧盟委员会，具备技术能力，通过 ISO/IEC 17025 认证，与制造商无利益冲突，确保独立性。

职责：对高风险玩具进行型式检验（如化学测试、机械性能测试），审核技术文档，颁发 CE 认证证书，监督生产过程，确保一致性。

监管：欧盟委员会定期审查通知机构资质，成员国可对不合规机构采取限制或撤销措施。

5、市场监督与违规处理

法规第 41-45 条规定了市场监督与违规处理措施：

监管机构职责：成员国市场监督机构负责检查产品合规性。通过 “Safety Gate” 系统通报跨境风险产品。

违规措施：要求企业召回、下架或修改产品。对屡犯者处以罚款、禁止销售或追究刑事责任。

过渡期安排：2025 年 X 月 X 日前符合旧指令（2009/48/EC）的玩具可继续销售。过渡期后，所有玩具必须符合新规要求。

6、关键合规文件

技术文档（Technical Documentation）：包含设计图纸、材料清单、测试报告、安全评估等。需保存 10 年，供监管机构随时查阅。

欧盟符合性声明（EU Declaration of Conformity）：由制造商签署，声明产品符合法规要求。包含制造商信息、产品描述、CE 标志等。

来源：tbtguide