全氟/多氟烷基物质（PFAS，Per- and Polyfluoroalkyl Substances，俗称"永久化学物"）因碳-氟键极难降解、具生物蓄积性及潜在内分泌干扰风险，正遭遇全球范围内的监管围剿。据OECD统计PFAS家族已超10,000种，其中聚四氟乙烯（PTFE）、FEP、PFA、PVDF、PCTFE等氟聚合物广泛用于心血管导管、植入物涂层、起搏器导线绝缘层及无菌高阻隔包装。

虽大分子氟聚合物生物利用度极低，FDA也明确表态：由于PTFE、FEP等大分子氟聚合物无法穿透细胞膜，生物安全性高且暂无替代品，应予以保留；但另一边却是欧盟的严格监管趋势。EU REACH的PFAS提案中并不区分材料是大分子还是小分子，只要化学结构里有一个全氟化碳，就统统纳入限制范围。这种“一刀切”策略，正让依赖氟聚合物的医疗器械企业陷入前所未有的合规焦虑。

一、欧盟

1.欧盟POPs法规 (EU) 2019/1021 及其修订案 (EU) 2025/718、(EU) 2023/1608：

PFOA、PFOS及PFHxS均已全面禁止有意生产、使用和进出口；在物品残留限值方面，PFOA及其盐类限值为≤0.025 mg/kg（25 ppb），其相关化合物限值为≤1 mg/kg（非侵入性医疗器械可放宽至2 mg/kg），而PFOS及其盐类与PFHxS及其盐类同样执行≤0.025 mg/kg（25 ppb）的严苛限值，且PFOS与PFHxS的相关化合物总和均不得超过1 mg/kg。

2.REACH法规：

· 附件XVII第68项——C？–C？？ PFCAs（全氟羧酸）及盐/相关物质：物品中≤25 ppb，相关物质总和≤260 ppb（侵入/植入器械原临时豁免已于2025年7月4日到期）。

· SVHC清单含PFOA/PFDS/PFHxS/C？–C？？ PFCAs等，均质材料>0.1%（w/w）须SCIP通报及供应链告知。

REACH PFAS整类限制提案（核心风险） 

五国（德/荷/丹/挪/瑞）2023年1月提交提案，ECHA-RAC于2026年3月通过支持全面限制的最终意见；SEAC草案建议植入及侵入性医疗器械给予13.5年宽限期，PCTFE基包装同样13.5年宽限期，非侵入/非植入宽限期较短或无豁免。预计2027~2028年法规生效，生效后18个月起算宽限期。

二、美国

1.FDA立场（2025年8月）：明确PTFE等医用氟聚合物安全且目前不可替代，受FDA监管的医疗器械不受PFAS禁用影响，但鼓励企业减少制造过程PFAS排放。

2.TSCA第8(a)(7)条：2011~2023年间制造/进口含PFAS物质、混合物或物品的企业需向EPA提交PFAS使用数据（已执行），未申报面临处罚。

3.各州立法：科罗拉多（SB 24-081，2028生效）、康涅狄格（SB 292，2026生效）、明尼苏达（2032生效）、缅因（2032生效）、新墨西哥（2028生效）等均明确豁免受FDA监管的医疗器械，但定义多不区分氟聚合物，未来修订存在收紧风险。

4.TPCH包装模型法规：多数州采纳——包装及包装组件中总氟（暗示PFAS）≤100 ppm（部分州要求PFAS未检出），需核查器械外包装。

三、中国

NMPA注册：现行医疗器械注册法规未专列PFAS条款，但若产品含超POPs限值的受限物质，不符合《医疗器械安全和性能基本原则》，存在技术审评风险。建议注册资料中附氟聚合物材料合规声明及残留检测报告。

四、对医疗器械企业的实质影响与风险提示

1.供应链断供早于禁令：3M宣布2025年底停产PFAS相关业务，其他供应商缩减医械线，单一来源PTFE管材/密封件面临断供。

2.BOM级物质追溯：须向上游索取氟化物PFASs残留报告或DoC符合性证明文件。

3.MDR/NMPA技术文档：ISO 14971风险管理文件中增补PFAS化学危害识别及符合性证据。

4.SCIP通报：欧盟市场含SVHC-PFAS>0.1%须SCIP通报

5.长期替代压力：即使获宽限期（欧盟约至2040年左右），需并行启动无氟/低氟替代材料验证（改性硅胶、DLC涂层、特种TPU等），变更可能触发MDR重大变更重审。

来源：希科检测