2026年3月消息，英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）正式发起一项备受关注的公开咨询，核心议题是探讨“无限期认可带有CE标识的医疗器械”在英国（大不列颠地区）的适用性。此举将直接影响未来相关产品进入英国市场的政策走向，引发行业高度聚焦。

本次咨询提出了三项主要提案：

• 延长过渡期限：将符合欧盟医疗器械指令（MDD）器械的现有过渡期，与MDD向欧盟医疗器械法规（EU MDR）的转换时间全面对齐，旨在消除英国与欧盟市场准入的时间差，确保持续合规，避免器械供应出现空档。
• 无限期认可：计划无限期认可符合欧盟医疗器械法规（EU MDR）及体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）的器械，同时提供两种执行方向供选择，即覆盖全部器械，或仅覆盖在英国《2002年医疗器械法规》中同风险、低风险分类的器械。
• 新增国际互认途径：针对已符合EU MDR/IVDR法规、但在英国《2002年医疗器械法规》中风险分类更高的器械，计划新增国际互认准入途径，旨在兼顾市场准入效率与英国本土的安全监管要求。

本次公开咨询开放至2026年4月10日，相关企业可在此期间提交反馈意见。

来源：德凯质量认证（上海）有限公司广州分公司